Le rôle du/de la Clinical Project Manager (CPM) est de soutenir le développement clinique de nouveaux agents d'imagerie conformément aux lignes directrices ICH-GCP et aux Procédures Opérationnelles Standard (SOP). Le/La CPM agit en tant que Study Manager pour les essais cliniques de grande envergure, globaux et/ou complexes qui lui sont confiés. Il/Elle fournit à l'équipe projet une direction globale, des attentes claires en matière de livrables ainsi que le leadership nécessaire à la gestion, à la conduite et à l'achèvement réussis d'un programme d'essais cliniques. Le/La CPM planifie, met en œuvre et pilote l'ensemble des activités des essais cliniques conformément au Plan Global de Développement Clinique (Clinical Development Plan - CDP), aux plans de programme produit, et dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des Procédures Opérationnelles Standard (SOP), des politiques de l'entreprise, des lignes directrices et des standards internes.
Responsabilités
* Garantir que les activités et jalons des études sont planifiés, validés et atteints conformément au plan global de développement clinique (CDP, le cas échéant), ainsi qu'aux plans de jalons et de recrutement associés.
* Évaluer la faisabilité des essais cliniques en collaboration avec les autres fonctions concernées.
* Assurer la préparation, dans les délais et avec un niveau de qualité approprié, de la documentation des études (protocoles, amendements, cahiers d'observation / eCRF, plans d'étude, rapports d'étude), en collaboration avec les fonctions internes et les CRO, le cas échéant.
* Veiller à l'obtention des soumissions réglementaires et des approbations des autorités compétentes et comités d'éthique.
* Garantir que la déclaration des événements indésirables (graves) ((S)AE) est réalisée conformément aux exigences internes et réglementaires.
* Apporter son expertise aux spécifications d'externalisation clinique et aux activités d'achats afin de contribuer à la préparation des dossiers d'appel d'offres (RFP) et à la sélection des prestataires et CRO.
* Participer à la sélection des prestataires de services, CRO et autres fournisseurs externes, en collaboration avec le département Sourcing, le Directeur des Alliances Stratégiques et l'équipe projet.
* Sélectionner, superviser et gérer activement les prestataires, consultants et fournisseurs externes impliqués dans l'étude clinique (par exemple : laboratoire central, fournisseur EDC, CRO, fournisseur ECG).
* Construire des relations solides afin de maximiser la performance et la valeur apportées par les prestataires.
* Mettre en place une culture de responsabilité partagée afin de garantir la performance des fournisseurs.
* Faciliter une résolution efficace, collaborative et proactive des problèmes et conflits avec les prestataires de services.
* Assurer la formation des prestataires aux procédures opérationnelles standard (SOP) GE HealthCare applicables.
* Réaliser les premiers contacts et participer à l'évaluation et à la sélection des investigateurs qualifiés pour les programmes cliniques.
* Superviser la réalisation des visites de pré-sélection, d'initiation, de monitoring et de clôture des centres investigateurs.
* Superviser la négociation et le suivi des budgets des sites conformément aux accords financiers établis.
* Superviser le suivi des inclusions de sujets par centre et fournir, sur demande, des rapports d'activité clinique à la direction.
* Garantir que les centres cliniques disposent de fournitures adéquates pour la bonne conduite des essais.
* Encadrer, le cas échéant, le travail de Study Managers moins expérimentés.
* Gérer le budget des études cliniques.
* Participer aux réunions mensuelles de Recherche Clinique et présenter l'avancement des études dont il ou elle a la charge.
* Contribuer aux activités de développement, de revue et d'harmonisation des processus globaux (SOP, lignes directrices, formulaires).
* Identifier et communiquer les opportunités d'amélioration de l'infrastructure locale et globale de la Recherche Clinique chez GE HealthCare.
* Piloter, en collaboration avec l'équipe projet, l'identification proactive, l'évaluation et la gestion des risques liés aux études cliniques.
* Garantir que les opérations quotidiennes des études sont conformes au système qualité et aux exigences réglementaires, et maintenir un état permanent de préparation aux audits.
* Identifier, en collaboration avec le Directeur Médical, les membres des comités d'étude (comité de pilotage, comité de publication, etc.), assurer la mise en place des contrats et chartes, et garantir leur suivi et pilotage dans la durée.
* Participer aux réunions de revue des études avec les Autorités Compétentes et/ou les Comités d'Éthique, le cas échéant.
Qualifications et compétences
* Diplôme scientifique avec une expérience significative et démontrée dans la gestion d'essais cliniques complexes de phases I à IV dans l'industrie de la santé.
* Excellente connaissance de l'ensemble du processus des essais cliniques, incluant la planification, l'exécution, le reporting et la publication des résultats.
* Compétences avérées en communication écrite et orale, à tous les niveaux de l'organisation.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale, relations interpersonnelles solides et capacités de présentation.
* Sens aigu de l'organisation et de la structuration, avec une forte attention aux détails.
* Capacité à travailler de manière autonome, méthodique et structurée.
* Esprit d'équipe, diplomatie et capacité de coopération.
* Capacité à prendre des décisions de manière efficace et pragmatique.
* Capacité démontrée à gérer des études complexes et/ou multiples dans un environnement international.
* Compétences en leadership reconnues.
* Disponibilité pour se déplacer selon les besoins (réunions d'équipes projet, visites de sites, présentations clients, réunions ou conférences professionnelles).
* Approche flexible et adaptable.
* Willingness to travel as required for study team meetings, site visits, client presentations and professional meetings or conferences.
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